Нужна консультация специалиста?
Звоните +7 (921) 716-20-78, +7 (921) 716-20-79
Или оставьте заявку и мы перезвоним Вам!
Лицензия на техническое обслуживание медтехники
| 45 рабочих дней и 30 дней получение санитарно-эпидемиологического заключения | от 65 000 рублей | Дополнительные расходы: государственная пошлина 7 500 рублей. |
Получение лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники включает в себя:
- Расширенную консультацию по вопросу получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники.
- Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
- Проверку предоставленных документов на соответствие лицензионным требованиям, корректировка и доработка пакета документов.
- Подготовку пакета документов для получения лицензии.
- Подача пакета документов в Росздравнадзор, сопровождение выездной проверки, а также получение бланка лицензии.
Пояснение к услугам, которые Компания оказывает в рамках лицензирования:
- Предоставляем полную информацию о требованиях к оснащению для выполнения деятельности по каждому из видов медицинской техники.
- Предоставляем информацию о требованиях к квалификации специалистов.
- В случае отсутствия специалистов либо их не соответствия квалификационным требованиям, оказываем помощь в подыскании специалистов на основе совмещения. Оформляем кадровые документы на специалистов, требуемых для осуществления лицензионных мероприятий.
- Разрабатываем локальные акты организации: должностные инструкции, приказы о назначении уполномоченных, положения о системе управления качеством, включая регламентацию работы с обращениями граждан и пр.
Правила совместной работы:
- Вами назначается ответственное лицо для участия в своевременном решении организационных и технических вопросов в процессе лицензирования.
- Вами своевременно выполняются рекомендации Компании по оснащению оборудованием, наличия инвентаря и пр., с целью обеспечения всех технических возможностей осуществления лицензируемой деятельности, удостоверяемых выездной проверкой в рамках лицензирования.
- Объективно относится к сроку лицензирования, который составляет 45 рабочих дней.
Что требуется от Вас:
- Сканкопии регистрационных документов компании;
- Сканкопии договора аренды или иного документа, подтверждающего право владения нежилым помещением (свидетельство праве собственности если в собственности лицензиата, либо договор аренды с актом приема-передачи помещений и свидетельством о праве собственности если это аренда);
- Сканкопии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (Товарные накладные, счета фактур, подтверждающие приобретение данного оборудования, либо договора аренды. Свидетельства о поверке измерительного оборудования, паспорта на оборудование);
- Сканкопии документов о профессиональной подготовке специалистов (диплом о среднем или высшем техническом образовании, свидетельство о повышении квалификации по программе Техническое обслуживание медицинской техники», трудовая книжка с подтверждением стажа работы по специальности не менее 3-х лет, свидетельство о заключении брака при смене фамилии, приказ о приеме на работу, трудовой договор и приложения к нему).
Всё остальное мы обсудим с Вами при личной встречи или по телефону.
Обратите внимание!
- В помещении, заявленном для выполнения лицензируемого вида деятельности, при выездной проверке Росздравнадзора должно находиться все заявленное для лицензирования оборудование и техническая документация. Специальных требований к площади помещений, которые используются для осуществления лицензируемой деятельности, нет, за исключением того, что данное помещение должно отвечать санитарным требованиям и требованиям по охране труда.
- Для измерительного оборудования, используемого в работе, может потребоваться согласованный с ЦСМ график поверки такого оборудования.
- Обязательным лицензионным требованием является предоставление копий эксплуатационной документации от производителя медицинской техники, ремонт и техническое обслуживание который планирует осуществлять лицензиат.
По итогу оказания услуги Вы получите:
Лицензию без срока действия на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
Селякова Мария
Юрист в области права
высшее проф. обр.