Нужна консультация специалиста?
Звоните +7 (921) 716-20-78, +7 (921) 716-20-79
Или оставьте заявку и мы перезвоним Вам!
Лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники
| 45 рабочих дней и 30 дней получение санитарно-эпидемиологического заключения | от 65 000 рублей | Дополнительные расходы: государственная пошлина 7 500 рублей. |
Получение лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники включает в себя:
- Расширенную консультацию по вопросу получения лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники.
- Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
- Проверку предоставленных документов на соответствие лицензионным требованиям, корректировка и доработка пакета документов.
- Подготовку пакета документов для получения лицензии.
- Подача пакета документов в Росздравнадзор, сопровождение выездной проверки, а также получение бланка лицензии.
Пояснение к услугам, которые Компания оказывает в рамках лицензирования:
- Предоставляем полную информацию о требованиях к оснащению для выполнения деятельности по каждому из видов медицинской техники.
- Предоставляем информацию о требованиях к квалификации специалистов.
- В случае отсутствия специалистов либо их не соответствия квалификационным требованиям, оказываем помощь в подыскании специалистов на основе совмещения. Оформляем кадровые документы на специалистов, требуемых для осуществления лицензионных мероприятий.
- Разрабатываем локальные акты организации: должностные инструкции, приказы о назначении уполномоченных, положения о системе управления качеством, включая регламентацию работы с обращениями граждан и пр.
Правила совместной работы:
- Вами назначается ответственное лицо для участия в своевременном решении организационных и технических вопросов в процессе лицензирования.
- Вами своевременно выполняются рекомендации Компании по оснащению оборудованием, наличия инвентаря и пр., с целью обеспечения всех технических возможностей осуществления лицензируемой деятельности, удостоверяемых выездной проверкой в рамках лицензирования.
- Объективно относится к сроку лицензирования, который составляет 45 рабочих дней.
Что требуется от Вас:
- Сканкопии регистрационных документов компании;
- Сканкопии договора аренды или иного документа, подтверждающего право владения нежилым помещением (свидетельство праве собственности если в собственности лицензиата, либо договор аренды с актом приема-передачи помещений и свидетельством о праве собственности если это аренда);
- Сканкопии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (Товарные накладные, счета фактур, подтверждающие приобретение данного оборудования, либо договора аренды. Свидетельства о поверке измерительного оборудования, паспорта на оборудование);
- Сканкопии документов о профессиональной подготовке специалистов (диплом о среднем или высшем техническом образовании, свидетельство о повышении квалификации по программе Техническое обслуживание медицинской техники», трудовая книжка с подтверждением стажа работы по специальности не менее 3-х лет, свидетельство о заключении брака при смене фамилии, приказ о приеме на работу, трудовой договор и приложения к нему).
Всё остальное мы обсудим с Вами при личной встречи или по телефону.
Обратите внимание!
- В помещении, заявленном для выполнения лицензируемого вида деятельности, при выездной проверке Росздравнадзора должно находиться все заявленное для лицензирования оборудование и техническая документация. Специальных требований к площади помещений, которые используются для осуществления лицензируемой деятельности, нет, за исключением того, что данное помещение должно отвечать санитарным требованиям и требованиям по охране труда.
- Для измерительного оборудования, используемого в работе, может потребоваться согласованный с ЦСМ график поверки такого оборудования.
- Обязательным лицензионным требованием является предоставление копий эксплуатационной документации от производителя медицинской техники, ремонт и техническое обслуживание который планирует осуществлять лицензиат.
По итогу оказания услуги Вы получите:
Лицензию без срока действия на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
Имя
менеджер, эксперт
высшее проф. обр.